药品说明书的法律地位
药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。又因为药品说明书上所载内容经过审批核准程序而获得法定的地位。“
由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。这就意味着依据药品说明书而产生的治疗失当应当由“该药品生产企业”承担法律责任。可见,临床决策依据药品说明书便当然的获得了形式上的合法性,即便“正确性、准确性”不当也因依据药品说明书而获免除责任。这是法律明文规定的。
临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书。就像处方药的药品说明书上标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,此间“在医师指导下”并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色,也不意味着该药品唯有严格按照说明书所指示内容使用,而是能动的主导药品使用人如何针对治疗需要使用该药品。我们知道,在药品说明书的内容上,必须包括“药品名称、成份、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”,是为医师了解该药品的重要的也是直接的信息来源,但是,“药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”;另外,“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题”。也就是说,在药品说明书中,现实存在一些临床决策所需要而未能尽言的地方,这些方面有待于寻找或者依据其他的科学认知,比如医学教科书或者专业文献等等。
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副主任 执业15年
