药品说明书的法律地位
药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。又因为药品说明书上所载内容经过审批核准程序而获得法定的地位。“
由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。这就意味着依据药品说明书而产生的治疗失当应当由“该药品生产企业”承担法律责任。可见,临床决策依据药品说明书便当然的获得了形式上的合法性,即便“正确性、准确性”不当也因依据药品说明书而获免除责任。这是法律明文规定的。
临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书。就像处方药的药品说明书上标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,此间“在医师指导下”并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色,也不意味着该药品唯有严格按照说明书所指示内容使用,而是能动的主导药品使用人如何针对治疗需要使用该药品。我们知道,在药品说明书的内容上,必须包括“药品名称、成份、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”,是为医师了解该药品的重要的也是直接的信息来源,但是,“药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”;另外,“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题”。也就是说,在药品说明书中,现实存在一些临床决策所需要而未能尽言的地方,这些方面有待于寻找或者依据其他的科学认知,比如医学教科书或者专业文献等等。
·药品说明书的法律地位
药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标......
·临床应急用血行为的法律责任
临床应急输血是急救医疗不可缺少的重要手段。在我国《献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》中，都对临床应急用血的特殊情况作出相应的规定。如何依法正确认定医疗机构临床应急用血行为的责任，是需要重视并认真解决的问题。医院采取这种措施的主观心态及行为目的，是为了......
·误诊要负法律责任吗？
很多人认为误诊是医生不负责任或技术水平低所致。而医生们对误诊常持敏感的回避态度，误诊是否应承担法律责任呢？误诊现象在临床上较为普遍。据资料显示，包括国外现代化的大医院在内，误诊率在30%左右。而且误诊并不因诊断手段更新而减少，缘由是人体差异和疾病的复杂性。......
·漏诊构成医疗事故吗？
被告医院存在的漏诊过失行为，与患者的不良后果之间存在着必然的因果关系，责令其承担民事责任是合理的。因为，根据民法理论，医疗行为引起侵权行为的民事责任有四个构成要件，即损害事实、行为违反法律、违法行为与损害后果有因果关系、行为人有过错。医疗行为只要同时具备这4个要......
·百战经典之51，一起无辜被打案
人生最怨的是什么事？就是走在大街上无无原无故忽然被人抓住暴打了一顿，而且还找不到打人者。遇到这样的突发事件如何处理？如何维权？下面从我亲办的一个案例来给大家作以说明。四川的陈女士在上海打工期间认识了河南工程车司机张A，双方在交往过程中张A欠......
·达州市大竹县凌灿伟律师发表财产保全异议书
异议人：王XX，女，汉族，出生于1980年1月12日，住四川省大竹县竹阳镇沙桥路XX号XX幢7楼14号，身份证号码5130211980011XX，联系电话：158818XXX因蒋XX诉李XX民间借贷纠纷一案中，贵院于2013年12月11日下发（2014）大竹民初字第1号《民事裁定书》，该裁定书将......
·南京股权律师
南京股权律师办理股权转让协议、股权合同、股权转让、股权变更流程、股权转让形式、股权转让限制、股权转让的种类、股权转让协议和合同的拟定和法律效力。股权转让成为企业募集资本、产权流动重组、资源优化配置的重要形式，南京股权转让律师，南京公司......
·南京市大厂看守所
南京市大厂看守所（已经合并到南京市六合区看守所）地址位于南京市六合区杨新路188号（公交路线：大桥南路乘盐葛线到新庄站下，向回走50米，也可在鼓楼公园附近的鼓扬车站乘鼓扬线到杨庄站下，向前走150米），邮编：210044律师提示：南京市大厂看守......
·合同违约赔偿损失原则
(1)完全赔偿原则。是指因违约方的违约行为使受害人遭受的全部损失，都应由违约方负赔偿责任。即违约方不仅应赔偿对方因其违约而引起的现实财产的减少，而是应赔偿对方因合同履行而得到的履行利益。这是对受害人利益实行全面的、充分的......
·对复审请求应进行哪些形式审查
《中华人民共和国专利法》规定“国务院专利行政部门设立专利复审委员会。专利申请人对国务院专利行政部门驳回申请的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内，向专利复审委员会请求复审。”专利复审委员会收到专利申请人的复审请求后，首先应对申请人的复审......
·行政诉讼起诉书
原告： 名称：＿＿＿＿ 地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电话：＿＿＿ 法定代表人：姓名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 职务：＿＿＿ 委托代理人：姓名：＿＿＿＿＿＿ 性别：＿＿＿＿＿＿ 年龄：＿＿＿ ......
|
| |
 法学研究
|
律师咨询
|
|
首页 >>法学研究